隨著(zhù)集采常態(tài)化，普通制劑競爭壓力加大，高技術(shù)、高壁壘的高端制劑不失為一條創(chuàng )新的“捷徑”。相比于普通仿制藥，高端制劑研發(fā)工藝及市場(chǎng)準入壁壘高，競品較少；相比于創(chuàng )新藥，高端制劑研發(fā)周期短，能有效節約研發(fā)成本，降低研發(fā)風(fēng)險?！笆逡巹潯碧岢鲋攸c(diǎn)發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型給藥系統，在國內，多款高端制劑已成銷(xiāo)售“爆款”，多家企業(yè)搶跑脂質(zhì)體、微球、口溶膜、吸入劑、膠束、納米粒等高端制劑黃金賽道，包括石藥、齊魯、麗珠、綠葉、恒瑞等。

    2款脂質(zhì)體制劑超20億，石藥、綠葉領(lǐng)跑

    國內已獲批的脂質(zhì)體制劑

    來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局

    脂質(zhì)體制劑是將藥物包封于類(lèi)脂質(zhì)雙分子層內而形成的微型泡囊體，具有靶向性強、安全性高、緩釋效果好、生物相容性高等特點(diǎn)，被認為是目前最有應用潛力的注射劑劑型之一。

    目前國內已有多款脂質(zhì)體制劑獲批上市，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、注射用紫杉醇脂質(zhì)體在2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端的銷(xiāo)售額均超過(guò)20億元，其中注射用紫杉醇脂質(zhì)體為綠葉制藥的獨家產(chǎn)品（含獨家劑型，下同）。

    在研的國產(chǎn)脂質(zhì)體制劑

    來(lái)源：米內網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

    國內對于脂質(zhì)體制劑的研發(fā)相對火熱，包括布比卡因脂質(zhì)體注射液、注射用兩性霉素B脂質(zhì)體、鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、注射用前列地爾脂質(zhì)體、注射用多西他賽脂質(zhì)體、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液等，其中鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液競爭激烈，恒瑞、石藥、綠葉等6家企業(yè)爭奪國內首個(gè)。

    從企業(yè)申報情況看，石藥集團領(lǐng)跑，1款產(chǎn)品已獲批，2款已報產(chǎn)，還有4款已獲批臨床或正在開(kāi)展臨床；綠葉制藥也有1款產(chǎn)品獲批，5款已獲批臨床或正在開(kāi)展臨床。

    3款國產(chǎn)微球制劑獲批，麗珠、綠葉領(lǐng)跑

    國內部分獲批的微球制劑

    來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局

    微球是經(jīng)過(guò)微囊化技術(shù)，將藥物分散包埋在高分子聚合物基質(zhì)中的粒徑約1-250微米之間的微小球狀實(shí)體。微球制劑既可延長(cháng)藥物作用時(shí)間、提高藥效，又大幅減少患者給藥次數，提升患者用藥的方便性、依從性。

    國內已上市的微球制劑中，注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球、注射用醋酸亮丙瑞林微球在2020年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元。

    在研的國產(chǎn)微球制劑

    來(lái)源：米內網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

    微球制劑市場(chǎng)前景廣闊，吸引了不少企業(yè)布局。目前國內已有企業(yè)申報的微球制劑主要有注射用羅替戈汀緩釋微球、注射用醋酸曲普瑞林微球、注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球、注射用醋酸曲普瑞林緩釋微球、注射用醋酸奧曲肽微球、注射用丙氨瑞林緩釋微球等。

    主要申報企業(yè)包括綠葉、麗珠、長(cháng)春金賽、齊魯、安徽豐原藥業(yè)等，其中麗珠、綠葉領(lǐng)跑，兩家企業(yè)均有1款產(chǎn)品獲批，5款已獲批臨床或正在開(kāi)展臨床。

    吸入劑國產(chǎn)替代進(jìn)行中，健康元、成都倍特領(lǐng)跑

    吸入劑具有明顯的臨床優(yōu)勢。與口服劑相比，吸入劑可直接到達吸收或作用部位，起效快且可避免肝臟首過(guò)效應；與肌肉注射、靜脈滴注等相比，吸入劑具有起效快、療效佳、全身不良反應少、給藥簡(jiǎn)便等多種優(yōu)勢。

    2020年中國公立醫療機構終端超10億的吸入劑

    來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局

    相比于其他高端制劑，吸入劑在國內的市場(chǎng)比較成熟，近年來(lái)隨著(zhù)越來(lái)越多的國產(chǎn)吸入劑獲批上市，進(jìn)口吸入劑的市場(chǎng)份額逐漸被蠶食。5款吸入劑在2020年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，其中吸入用七氟烷由恒瑞主導市場(chǎng)。

    目前已有超過(guò)100個(gè)國產(chǎn)吸入劑（以藥品名%20申報企業(yè)名計）以新注冊分類(lèi)報產(chǎn)，從品種競爭情況看，鹽酸氨溴索吸入溶液、復方異丙托溴銨吸入溶液、異丙托溴銨吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、硫酸特布他林霧化吸入用溶液等競爭激烈，其中鹽酸氨溴索吸入溶液有近20家企業(yè)以新分類(lèi)報產(chǎn)，2家企業(yè)已順利獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評。

    從企業(yè)申報情況看，健康元、四川普銳特（成都倍特子公司）、正大天晴藥業(yè)、河北仁合益康、長(cháng)風(fēng)藥業(yè)、恒瑞等企業(yè)涉及品種數較多，其中健康元、四川普銳特已報產(chǎn)的吸入劑達10個(gè)及以上。

    3款口溶膜制劑獲批，齊魯、恒瑞領(lǐng)跑

    口腔速溶膜制劑是指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑，供口服或粘膜使用，具有給藥方便、劑量準確、質(zhì)量穩定、攜帶方便、適合兒童、老年及急救服用等優(yōu)點(diǎn)。目前國內已有3款口溶膜獲批上市，分別為齊魯的奧氮平口溶膜及孟魯司特鈉口溶膜，豪森的奧氮平口溶膜，3款產(chǎn)品均未在2020年產(chǎn)生銷(xiāo)售。

    在研的國產(chǎn)口溶膜制劑

    來(lái)源：米內網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

    目前國內注冊申報的口溶膜制劑包括鹽酸美金剛口溶膜、昂丹司瓊口溶膜、他達拉非口溶膜、阿立哌唑口溶膜、鹽酸多奈哌齊口溶膜等，其中他達拉非口溶膜競爭較為激烈；涉及的適應癥包括勃起功能障礙、阿爾茨海默病、精神分裂癥等。

    主要申報企業(yè)包括齊魯、恒瑞、力品藥業(yè)、科倫藥業(yè)等，齊魯2款產(chǎn)品已獲批，3款產(chǎn)品已報產(chǎn)，3款產(chǎn)品已獲批臨床；恒瑞暫無(wú)產(chǎn)品獲批，但1款產(chǎn)品已報產(chǎn)，1款產(chǎn)品完成BE試驗，2款產(chǎn)品已獲批臨床。

    膠束制劑廣泛用于抗腫瘤藥，這2款產(chǎn)品研發(fā)火熱

    膠束制劑具有增溶難溶藥物、提高生物利用度、靶向性、EPR效應等優(yōu)點(diǎn)，在抗腫瘤藥中的應用較為廣泛。目前國內暫無(wú)膠束制劑獲批，但已有多家企業(yè)布局。

    在研的國產(chǎn)膠束制劑

    來(lái)源：米內網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

    目前國內注冊申報的膠束制劑品種數不多，注射用紫杉醇聚合物膠束、注射用多西他賽聚合物膠束申報企業(yè)數較多，紫杉醇、多西他賽均屬于紫杉烷類(lèi)抗腫瘤藥，其早期上市制劑需采用表面活性劑增溶，存在較嚴重的不良反應，開(kāi)發(fā)成脂質(zhì)體、膠束、白蛋白結合型、納米粒等新型藥物制劑可解決這個(gè)問(wèn)題。

    國內納米制劑市場(chǎng)空白，研發(fā)進(jìn)展相對緩慢

    納米粒是以天然或合成高分子材料為載體的固態(tài)載藥膠體微粒，一般粒徑為10-1000nm。納米粒對肝、脾、骨髓等部位具有被動(dòng)靶向性，可作為抗癌藥的載體，也可提高抗生素、抗病毒藥的治療效果。

    在研的國產(chǎn)納米制劑

    來(lái)源：米內網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

    目前國內在研的納米制劑品種數不多，主要包括非諾貝特片、注射用多西他賽納米粒、注射用兩性霉素B復合磷脂納米脂質(zhì)體、注射用鹽酸伊立替康納米膠束、注射用紫杉醇納米粒等。

    來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫

    注：數據統計截至6月15日，獲批及在研品種為不完全統計，歡迎補充！