近期“幽門(mén)螺桿菌被美國列為明確致癌物”的新聞帶動(dòng)A股相關(guān)概念股掀起漲停潮，同時(shí)也再次引發(fā)人們對于胃病、胃癌的關(guān)注。胃病是一種多發(fā)疾病，完全治愈需較長(cháng)時(shí)間，隨著(zhù)人們對中成藥的便利性和低副作用等優(yōu)勢越來(lái)越認可，近幾年中成藥胃藥市場(chǎng)的銷(xiāo)售規模穩步上漲，2022年1月3日，健民藥業(yè)集團公告稱(chēng)，七蕊胃舒膠囊獲批上市，胃藥市場(chǎng)喜迎首個(gè)中藥1.1類(lèi)新藥。
市場(chǎng)規模漲至近百億！1.1類(lèi)新藥來(lái)了
圖1：近幾年中成藥胃藥市場(chǎng)規模（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫
胃病是一種多發(fā)疾病，年輕人生活壓力大、作息不規律，容易誘發(fā)胃病，同時(shí)隨著(zhù)人口老齡化加劇，老年人也逐漸成為了胃病用藥群體之一。胃病治療不能一蹴而就，近年來(lái)人們對中成藥的便利性和低副作用等優(yōu)勢越來(lái)越認可，中成藥胃藥市場(chǎng)規模在2019年已上漲至接近100億元。
中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端是主戰場(chǎng)，占比超過(guò)七成，據米內網(wǎng)最新數據顯示，2021上半年中國公立醫療機構中成藥胃藥市場(chǎng)規模增幅達17.14%。
中成藥1.1類(lèi)新藥七蕊胃舒膠囊由三七、枯礬、煅花蕊石等藥材組成，組方來(lái)源于中國中醫科學(xué)院廣安門(mén)醫院的院內制劑，在治療慢性非萎縮性胃炎伴糜爛濕熱瘀滯證方面療效顯著(zhù)，健民藥業(yè)集團在該項目累計投入研發(fā)費用約2704.82萬(wàn)元。
圖2：2021上半年健民藥業(yè)集團在中國公立醫療機構終端的亞類(lèi)格局
來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局
早前，健民藥業(yè)集團在消化系統疾病用藥領(lǐng)域主攻便秘用藥。2021上半年在中國公立醫療機構終端便秘用藥品牌TOP20中，健民藥業(yè)集團的便通膠囊排在第二位，市場(chǎng)份額超過(guò)10%。本次獲批的胃炎新藥有望為公司在消化系統疾病用藥領(lǐng)域拓寬新的市場(chǎng)，助力公司在中成藥市場(chǎng)發(fā)光發(fā)熱。
值得關(guān)注的是，近年來(lái)越來(lái)越多由院內制劑、經(jīng)典名方、臨床經(jīng)驗方等轉化而成的中成藥獲批上市，為中成藥新藥研發(fā)指明了新的方向。清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒來(lái)源于古代經(jīng)典名方，虎貞清風(fēng)膠囊、解郁除煩膠囊、玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊、坤心寧顆粒、銀翹清熱片、益氣通竅丸、益腎養心安神片均在臨床經(jīng)驗方基礎上研制而成，七蕊胃舒膠囊則在醫療機構制劑基礎上研制而成，這些新藥上市后都將成為我國中成藥市場(chǎng)新的角逐者。
14個(gè)胃藥銷(xiāo)售破億元，揚子江獨占市場(chǎng)高位
表1：2020年中國公立醫療機構銷(xiāo)售額超1億元的中成藥胃藥
來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局
米內網(wǎng)數據顯示，盡管2020年受疫情影響減少了患者就診頻次，但在中國公立醫療機構終端中成藥市場(chǎng)，銷(xiāo)售額超過(guò)1億元的胃藥產(chǎn)品依然有10個(gè)以上，其中康復新液以超20億元的銷(xiāo)售額占據TOP1寶座，與TOP2產(chǎn)品之間的差距越拉越大，2021上半年康復新液占中成藥胃藥市場(chǎng)超過(guò)32%的份額。
圖3：康復新液企業(yè)競爭格局
來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局
康復新液是由美洲大蠊干燥蟲(chóng)體提取物精制而成的中藥制劑，內服用于瘀血阻滯，可用于治療胃痛出血，胃、十二指腸潰瘍以及陰虛肺癆，肺結核的輔助治療。目前市場(chǎng)上主要競爭企業(yè)有4家，四川好醫生、湖南科倫占據第一梯隊，市場(chǎng)份額均超過(guò)30%。細分渠道，四川好醫生2021上半年主要市場(chǎng)在城市公立醫院（69%）、縣級公立醫院（25%），而城市社區中心、鄉鎮衛生院分別占3%左右；湖南科倫主戰場(chǎng)也是城市公立醫院（43%）、縣級公立醫院（35%），但在城市社區中心、鄉鎮衛生院的占比已達到了9%、13%。
14個(gè)銷(xiāo)售額超億元的產(chǎn)品有10個(gè)為獨家產(chǎn)品，元胡止痛滴丸、摩羅丹(濃縮丸)以及荊花胃康膠丸2021上半年增幅高達兩位數，而蓽鈴胃痛顆粒增長(cháng)達186%。
圖4：蓽鈴胃痛顆粒的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局
揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥的獨家產(chǎn)品蓽鈴胃痛顆粒是在古方金鈴子散和左金丸的基礎上加味而成，具有鎮痛、制酸、行氣和抗幽門(mén)螺桿菌的作用，2018年進(jìn)入國家基藥目錄，現為2021版國家醫保目錄乙類(lèi)品種。在中國公立醫療機構終端，蓽鈴胃痛顆粒的銷(xiāo)售額在2019年已經(jīng)突破1億元，2021上半年增速高達186%，全年有望突破2億元。從渠道來(lái)看，2021上半年城市公立醫院占比在66%，縣級公立醫院、城市社區中心均超過(guò)10%，鄉鎮衛生院在9.7%，可見(jiàn)該產(chǎn)品渠道下沉的效果顯著(zhù)。
圖5：益氣和胃膠囊的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局
2021上半年中成藥胃藥TOP20產(chǎn)品中還有一個(gè)“潛力炸彈”，合肥立方制藥的獨家產(chǎn)品益氣和胃膠囊具有健脾和胃、通絡(luò )止痛的作用，用于慢性非萎縮性胃炎脾胃虛弱兼胃熱瘀阻證，該產(chǎn)品2018年進(jìn)入國家基藥目錄，現為2021版國家醫保目錄乙類(lèi)品種。在中國公立醫療機構終端，益氣和胃膠囊最近三年的銷(xiāo)售額增速均保持在200%以上，市場(chǎng)潛力不容小覷。
立方制藥在2021年8月接受調研時(shí)表示，公司在年初已啟動(dòng)了益氣和胃膠囊專(zhuān)線(xiàn)建設，預計2022年上半年可投入使用，專(zhuān)線(xiàn)設計產(chǎn)能可達5億粒，產(chǎn)能提高后銷(xiāo)量也有望再次走高。從渠道來(lái)看，2021上半年縣級公立醫院主戰場(chǎng)的占比縮減至49%，城市公立醫院占比提升至21%，城市社區中心、鄉鎮衛生院的占比均在15%左右。與揚子江的蓽鈴胃痛顆粒渠道下沉不同，立方制藥的益氣和胃膠囊正加大搶奪城市患者群體。
圖6：中國公立醫療機構終端中成藥胃藥（胃炎、潰瘍）TOP3廠(chǎng)家份額情況
來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局
從企業(yè)來(lái)看，揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥2018年起在中國公立醫療機構終端中成藥胃藥市場(chǎng)的份額已超過(guò)10%，隨后一路上漲，2021上半年創(chuàng )出新高，與TOP2企業(yè)四川好醫生攀西藥業(yè)的差距拉大到3%以上，市場(chǎng)領(lǐng)軍地位穩如泰山。
3個(gè)胃藥新藥摩拳擦掌，中藥創(chuàng )新點(diǎn)燃新激情
表2：近三年已獲批臨床并涉及胃病的中藥新藥情況
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
隨著(zhù)臨床需求增大，中成藥胃藥市場(chǎng)持續走高，產(chǎn)品格局洗牌加劇，健民藥業(yè)集團的1.1類(lèi)新藥七蕊胃舒膠囊獲批上市，點(diǎn)燃了該領(lǐng)域新藥研發(fā)的新希望。據CDE數據顯示，目前還有兩個(gè)6.1類(lèi)新藥（即未在國內上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復方制劑）以及1個(gè)1.1類(lèi)新藥已獲批臨床，新左金膠囊、檵木顆?？捎糜谥委熚秆紫嚓P(guān)疾病，而理中消痞顆粒則用于治療胃輕癱綜合征。從申報時(shí)間來(lái)看，均為近三年的研發(fā)成果。
2017年中醫藥法開(kāi)始實(shí)施，從審評審批、工藝改進(jìn)、臨床實(shí)驗等方面給予了中醫藥更多的支持。2019年促進(jìn)中醫藥創(chuàng )新傳承發(fā)展的意見(jiàn)對外發(fā)布，中藥審評審批和注冊分類(lèi)改革正式展開(kāi)。2020年國家藥監局發(fā)布促進(jìn)中醫藥創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)，提出注重三個(gè)證據，包括真實(shí)世界數據、臨床應用、中藥理論。2021年加快中醫藥特色發(fā)展的若干政策措施對外發(fā)布，提到符合條件的中藥新藥快速進(jìn)入審批通道……我國中醫藥發(fā)展正逐步進(jìn)入豐收期。
多項新政的實(shí)施，同時(shí)把中藥新藥研發(fā)的落腳點(diǎn)回歸到了本質(zhì)，“中藥源于臨床并應用于臨床”。2021年獲批上市的中藥新藥大多由院內制劑、經(jīng)典名方、臨床經(jīng)驗方轉化而成，這些藥物已有很好的臨床應用基礎，在醫生群體中也已得到了較高的認可度，上市后在處方及銷(xiāo)售方面也會(huì )比較順利，同時(shí)，在醫保談判為創(chuàng )新藥護航的大趨勢下，中藥新藥也將同樣有機會(huì )獲得政策紅利。
近年來(lái)化藥創(chuàng )新藥如雨后春筍，中藥創(chuàng )新藥要與其正面“硬剛”似乎不是最佳戰略，避其鋒芒，發(fā)揮自身優(yōu)勢才能成功突圍。
常見(jiàn)重大疾病一直都是國家新藥創(chuàng )制支持和鼓勵的重點(diǎn)方向，中藥新藥的研發(fā)可對心血管疾病、惡性腫瘤、代謝類(lèi)疾病、呼吸系統疾病、免疫性疾病等重大疾病給予更多的關(guān)注。其次，中藥有著(zhù)安全性高、毒副作用低的優(yōu)勢，在解決難治性疾病的治療問(wèn)題時(shí)，中藥新藥不僅可發(fā)揮其基礎優(yōu)勢，更能靈活對癥。重大健康事件面前，特別能展現我國中醫藥的智慧，抗疫期間的“三方”已轉化成功，其中化濕敗毒顆粒以及宣肺敗毒顆粒已獲得醫保護航，同時(shí)也激勵著(zhù)更多院內制劑邁向成果轉化的康莊大道上，未來(lái)的中藥新藥開(kāi)發(fā)將迎接新的機遇與挑戰。
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、NMPA官網(wǎng)、CDE官網(wǎng)
注：米內網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉村實(shí)體藥店），對全品類(lèi)進(jìn)行連續監測的放大版城市實(shí)體藥店數據庫。上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計算。
