4月15日下午，國務(wù)院新聞辦公室舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )，就《關(guān)于服務(wù)“六穩”“六保”進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）政策情況進(jìn)行介紹。
隨后，當日晚間，《意見(jiàn)》全文于中國政府網(wǎng)正式發(fā)布。值得關(guān)注的是，在“進(jìn)一步推動(dòng)優(yōu)化民生服務(wù)”事項當中，該文件明確提出“在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥。”
這無(wú)疑傳遞出非常積極的政策信號。事實(shí)上，處方藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售一直以來(lái)都是線(xiàn)上網(wǎng)絡(luò )藥品銷(xiāo)售最受關(guān)注的產(chǎn)業(yè)和監管議題，伴隨頂層政策不斷清晰，試點(diǎn)推進(jìn)趨于成熟，在確保合規監管前提下，網(wǎng)售處方藥滿(mǎn)足公眾用藥需求的政策腳步已經(jīng)越來(lái)越近。
網(wǎng)售處方藥政策循序推進(jìn)
在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上，國務(wù)院辦公廳政府職能轉變辦公室主任、國務(wù)院審改辦協(xié)調局局長(cháng)迪晶指出，《意見(jiàn)》圍繞“六穩”“六保”，加快轉變政府職能，提出了一些務(wù)實(shí)管用的政策和改革舉措。
“對于一些改革方向看得準，但是在全國范圍內推開(kāi)覺(jué)得還有一些風(fēng)險的事項，我們是提出來(lái)，鼓勵地方先行先試；對于一些地方試點(diǎn)中已經(jīng)取得了成功經(jīng)驗的措施，我們進(jìn)行了總結提煉，作出了一些制度性安排，在全國進(jìn)行推開(kāi)。”
《意見(jiàn)》條文中，對于創(chuàng )新養老和醫療服務(wù)供給，給予了充分的民生關(guān)注：
進(jìn)一步推動(dòng)優(yōu)化民生服務(wù)
（十七）創(chuàng )新養老和醫療服務(wù)供給。推進(jìn)公辦養老機構公建民營(yíng)改革，引入社會(huì )資本和專(zhuān)業(yè)管理服務(wù)機構，盤(pán)活閑置床位資源，在滿(mǎn)足失能、半失能特困人員集中供養基礎上，向其他失能、失智、高齡老年人開(kāi)放。
推動(dòng)取消診所設置審批，推動(dòng)診所執業(yè)登記由審批改為備案。推動(dòng)取消職業(yè)衛生技術(shù)服務(wù)機構資質(zhì)等級劃分，便利市場(chǎng)準入。
在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥。（民政部、國家衛生健康委、國家藥監局等國務(wù)院相關(guān)部門(mén)及各地區按職責分工負責）
其中，“在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥。”政策定調，行業(yè)普遍認為將進(jìn)一步加速《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》落地。
近年來(lái)，隨著(zhù)線(xiàn)上網(wǎng)絡(luò )藥品銷(xiāo)售快速發(fā)展，醫藥電商作為備受關(guān)注的“第四終端”正在悄然崛起。疫情期間互聯(lián)網(wǎng)醫療加速提升滲透率，進(jìn)一步加快了遠程診療和線(xiàn)上購藥消費習慣的形成，“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”等監管實(shí)踐，都在合法合規的前提下，保障了患者的用藥需求和用藥安全。
從此前的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管政策的不斷調整過(guò)程，產(chǎn)業(yè)已經(jīng)能夠深刻感受到，藥品監管部門(mén)在國家簡(jiǎn)政放權和“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下，不斷完善藥品監管，同時(shí)為滿(mǎn)足人民的用藥需求，對網(wǎng)售處方藥加強事前事中事后全程監管的思路：
2017年，《網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》中明確：網(wǎng)絡(luò )藥品銷(xiāo)售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品等。向個(gè)人消費者銷(xiāo)售藥品的網(wǎng)站不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )發(fā)布處方藥信息。既不能展示處方藥信息，也不能網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥。
2018年，《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》表示，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品等；向個(gè)人消費者銷(xiāo)售藥品的網(wǎng)站不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )發(fā)布處方藥信息。
2020年11月12日，國家藥監局再次就《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)。文件要求藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥的，還應當提交確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠的證明材料。藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者應當完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購銷(xiāo)記錄、電子訂單、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)等記錄，銷(xiāo)售處方藥的藥品零售企業(yè)還應當保存電子處方記錄。相關(guān)記錄保存期限不得少于5年，且不少于藥品有效期后1年。
全流程合法合規是前提
2019年12月，新版《藥品管理法》正式實(shí)施，明確藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品，應當遵守該法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規定，確立了網(wǎng)售處方藥“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”的監管原則；同時(shí)，新藥法也明確提出要求，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等七類(lèi)國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售。
從市場(chǎng)來(lái)看，疫情改變了公眾的購藥習慣，是線(xiàn)上終端異軍突起的重要原因，而支撐其快速增長(cháng)的另一大因素則是互聯(lián)網(wǎng)醫療的興起。數據顯示，截至2020年底，全國已建成互聯(lián)網(wǎng)醫院近千家?；ヂ?lián)網(wǎng)診療逐步納入醫保支付，線(xiàn)上復診、送藥到家的方式正成為新趨勢。
專(zhuān)家表示，線(xiàn)上網(wǎng)絡(luò )售藥是為患者提供了一條實(shí)現藥物保障的新渠道。然而，藥品網(wǎng)售監管風(fēng)險在于互聯(lián)網(wǎng)醫院端開(kāi)具的處方能否真實(shí)、完整、全過(guò)程嚴絲合縫地流轉給網(wǎng)上藥店，以及最后處方使用能否做到嚴格審核。
4月8日，經(jīng)黨中央、國務(wù)院同意，國家發(fā)展改革委、商務(wù)部召開(kāi)專(zhuān)題新聞發(fā)布會(huì )，公開(kāi)發(fā)布《關(guān)于支持海南自由貿易港建設放寬市場(chǎng)準入若干特別措施的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別措施》），共推出醫療、文化等5大領(lǐng)域、22條創(chuàng )新性強的政策舉措，其中網(wǎng)售處方藥成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)之一。
《特別措施》提出，支持開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售，將在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區建立海南電子處方中心，對于在國內上市銷(xiāo)售的處方藥，除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售，不再另行審批。
這意味著(zhù)，網(wǎng)售處方藥將在樂(lè )城先行區率先落地。博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區管理局局長(cháng)顧剛公開(kāi)表示，網(wǎng)售處方藥最大的挑戰是全流程監管。“第一要認定誰(shuí)來(lái)開(kāi)處方，誰(shuí)具有開(kāi)處方的資格；第二，病人和處方是不是完全匹配的；第三，流通中是否能保證它的安全性；第四，在最后服用的時(shí)候是不是能保證它能夠真實(shí)滿(mǎn)足患者的需求。”
不難看出，無(wú)論是線(xiàn)上線(xiàn)下，處方外流將帶動(dòng)與醫藥相關(guān)的信息流、服務(wù)流、資金流、物流的重構，網(wǎng)售處方藥的大門(mén)只會(huì )對院外市場(chǎng)線(xiàn)上線(xiàn)下的合規經(jīng)營(yíng)者敞開(kāi)。
監管人士分析認為，線(xiàn)上醫藥零售企業(yè)應當加強法規學(xué)習，強化內部審核和嚴格審核產(chǎn)品信息、經(jīng)營(yíng)主體資質(zhì)，積極主動(dòng)向監管部門(mén)反饋意見(jiàn)，加強與監管部門(mén)合作，共同監督、舉報、打擊網(wǎng)售處方藥違法違規行為。
