日前，海南合瑞制藥的3類(lèi)仿制藥美沙拉秦緩釋膠囊提交了上市申請。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端緩控釋制劑市場(chǎng)規模近300億元，26個(gè)產(chǎn)品年銷(xiāo)超3億（6款超10億）；62款緩控釋制劑有企業(yè)申報一致性評價(jià)（含新分類(lèi)報產(chǎn)），6款遭“哄搶”，申報企業(yè)數達10家及以上，人福、宣泰、石藥、揚子江等企業(yè)領(lǐng)跑；27款緩控釋制劑有企業(yè)過(guò)評，14款已被納入集采，總體降幅低于普通口服制劑。

    6個(gè)超10億產(chǎn)品領(lǐng)跑，緩控釋制劑TOP20出爐

    相比于普通制劑，緩控釋制劑臨床優(yōu)勢明顯，如可減少用藥頻率，提高患者用藥依從性；具有較高生物利用度，可提高藥物療效；降低藥物毒副作用，提高藥物安全性等。米內網(wǎng)數據顯示，近年來(lái)中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端緩控釋制劑銷(xiāo)售規模逐年上漲，2020年接近300億元，同比增長(cháng)約4%。

    26款緩控釋制劑年銷(xiāo)超3億元，包括6款超10億“爆款”產(chǎn)品，分別為硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、非洛地平緩釋片、格列齊特緩釋片、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊及鹽酸二甲雙胍緩釋片，其中硝苯地平控釋片銷(xiāo)售額突破50億元，琥珀酸美托洛爾緩釋片暫無(wú)首仿獲批。

    2020年中國公立醫療機構終端緩控釋制劑TOP20產(chǎn)品

來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局

    緩控釋制劑在需要長(cháng)期用藥的慢病藥中的應用較多。年銷(xiāo)超3億的26款緩控釋制劑涵蓋6個(gè)治療大類(lèi)，集中在心血管系統藥物（9個(gè)）、神經(jīng)系統藥物（7個(gè)）、消化系統及代謝藥（4個(gè)）三大治療領(lǐng)域。

    受疫情、集采等多因素影響，2020年中國公立醫療機構終端化學(xué)藥市場(chǎng)規模首次負增長(cháng)，在此大背景下，26款緩控釋制劑有20款銷(xiāo)售額同比2019年呈正增長(cháng)，其中10款增速超過(guò)10%，鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅱ)增速最高，達206.8%。

    27款緩控釋制劑有企業(yè)過(guò)評，14款已被納入集采

    米內網(wǎng)數據顯示，目前27款緩控釋制劑（以藥品名計）已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及22個(gè)通用名藥品；12款緩控釋制劑躋身2020年中國公立醫療機構終端緩控釋制劑產(chǎn)品TOP20，包括4款超10億產(chǎn)品。

    緩控釋制劑過(guò)評情況

注：帶*為首家過(guò)評

來(lái)源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數據庫

    從企業(yè)過(guò)評情況看，人福醫藥、南京易亨制藥、恒瑞醫藥、齊魯制藥、上藥集團5家企業(yè)已過(guò)評的緩控釋制劑達3個(gè)及以上，其中人福醫藥、南京易亨制藥以4個(gè)過(guò)評品種領(lǐng)跑。

    從品種過(guò)評情況看，鹽酸曲美他嗪緩釋片、鹽酸普拉克索緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、布洛芬緩釋膠囊過(guò)評企業(yè)數達6家及以上，這4個(gè)產(chǎn)品均已被納入國家集采。

    緩控釋制劑集采情況（單位：元/片、粒）

來(lái)源：上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)

    緩控釋制劑的身影首次出現在第二批集采，至今已有14款緩控釋制劑（11個(gè)通用名藥品）被納入集采，其中第二批集采1個(gè)，第三、第四批集采均為3個(gè)，第五批集采4個(gè)。

    總體來(lái)說(shuō)，緩控釋制劑集采的降價(jià)幅度低于普通口服制劑，如第三批集采中，同樣8家企業(yè)中選的二甲雙胍口服常釋劑型及二甲雙胍緩釋控釋劑型，前者平均降幅約84%，最高降幅約92%，后者平均降幅約71%，最高降幅約80%；同樣4家企業(yè)中選的布洛芬顆粒劑及布洛芬緩釋控釋劑型，前者平均降幅約85%，最高降幅約89%，后者平均降幅約51%，最高降幅約56%。

    再看第五批集采，本次集采平均降幅56%，4款緩控釋制劑降幅均低于70%，格列吡嗪緩釋控釋劑型、氯化鉀緩釋控釋劑型所有中選產(chǎn)品的降幅均低于40%。

    6款緩控釋制劑遭“哄搶”，人福、齊魯......搶首仿

    米內網(wǎng)數據顯示，目前62款緩控釋制劑有企業(yè)提交一致性評價(jià)補充申請或以新分類(lèi)報產(chǎn)，其中35款暫無(wú)企業(yè)過(guò)評。

    申報企業(yè)數達10家及以上的緩控釋片

注：含新分類(lèi)報產(chǎn)；含已過(guò)評企業(yè)

    6款緩控釋制劑一致性評價(jià)申報企業(yè)數達10家及以上，鹽酸二甲雙胍緩釋片競爭最激烈，40家藥企提交一致性評價(jià)補充申請或以新分類(lèi)報產(chǎn)，其中24家企業(yè)已過(guò)評；緊接著(zhù)是鹽酸普拉克索緩釋片，有17家藥企布局一致性評價(jià)，其中6家企業(yè)已過(guò)評。

    申報緩控釋制劑產(chǎn)品數達5個(gè)及以上的企業(yè)

注：含新分類(lèi)報產(chǎn)；含已過(guò)評品種

    從企業(yè)申報情況看，人福醫藥、宣泰醫藥、石藥集團、南京易亨、揚子江、青島百洋6家藥企（以集團計）申報品種數達5個(gè)及以上，其中人福醫藥布局了13個(gè)緩控釋制劑，4個(gè)已順利過(guò)評。

    據不完全統計，有企業(yè)以新注冊分類(lèi)提交上市申請的緩控釋制劑中，19個(gè)暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批，其中12個(gè)由獨家企業(yè)報產(chǎn)。

    部分有企業(yè)報產(chǎn)且暫無(wú)首仿的緩控釋制劑

來(lái)源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數據庫

    人福醫藥6款緩控釋制劑搶首仿，其中鹽酸他噴他多緩釋片、鹽酸氫嗎啡酮緩釋片、鹽酸羥嗎啡酮緩釋片、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片首家或獨家報產(chǎn)；中國生物制藥（正大天晴、北京泰德）2款緩控釋制劑西格列汀二甲雙胍緩釋片、普瑞巴林緩釋片均為首家報產(chǎn)。

    來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)